长春市市场监管局开展医疗器械质量安全隐患大排查大整治工作-保健网-全国政务信息一体化应用平台

长春市市场监管局开展医疗器械质量安全隐患大排查大整治工作

时间:2022-07-15 来源:吉林省药品监督管理局作者:佚名

　　近期，长春市市场监督管理局组织开展了医疗器械质量安全隐患大排查大整治工作。

　　此次排查内容包括第一类医疗器械生产企业，重点排查整治是否取得《第一类医疗器械生产备案凭证》及是否建立质量管理体系并保持有效运行、是否对未开展生产活动的已备案企业进行登记管理、医疗器械产品是否取得《第一类医疗器械产品备案凭证》及是否符合产品技术要求、是否对一类医疗器械失联企业和不符合备案要求的产品按程序申报标注和取消；医疗器械经营企业，重点排查整治是否办理《第二类医疗器械经营备案凭证》及是否取得《医疗器械经营许可证》开展经营活动，是否经营未依法注册、过期、失效、淘汰的医疗器械，是否存在超范围经营、擅自变更经营地址经营行为，网络销售医疗器械资质是否健全，是否建立医用口罩、防护服等疫情防护类用品的产品质量管控机制；医疗器械使用单位，重点排查整治是否建立进货查验制度、是否使用无合格证明文件医疗器械、是否按产品说明书使用和贮存医疗器械。

　　活动开展以来，该局累计派出检查组738个，出动执法检查人员1659人（次），检查生产经营单位1405户（次）。排查整治活动中，朝阳分局对排查整治工作高度重视，专门成立排查整治领导小组，进一步加大了检查力度，对存在违规问题的10家医疗器械生产经营企业进行立案查处。

原文链接：http://mpa.jl.gov.cn/zxfw_84842/xwlm/dqdt/cc/202108/t20210830_8199951.html
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