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自治区药监局组织开展医疗机构制剂年度报告审查切实规范医疗机构制剂备案行为

时间:2022-07-15 来源:内蒙古自治区药品监督管理局作者:佚名

　　为了切实加强传统中药（蒙药）医疗机构制剂管理，按照国家药监局《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》（2018年第19号）相关规定，自治区药品监督管理局围绕医疗机构制剂配制、变更、临床使用、质量状况等内容对2021年度区内相关医疗机构配制传统中药（蒙药）医疗机构制剂年度报告进行了审查。截至目前共受理年度报告1666件，发出补正703件，办结985件。针对审查过程中发现的部分医疗机构制剂只备案不生产、制剂在本机构临床不使用或很少使用而主要用于调剂使用、质量情况年度分析不完善、稳定性试验不规范等问题，已及时与医疗机构进行沟通，通过补正、退回重新提交、取消品种备案等方式，进一步强化了医疗机构主体责任意识，规范了医疗机构制剂备案、配制、使用行为，提升了医疗机构制剂管理水平。

原文链接：http://mpa.nmg.gov.cn/xwzx/yjdt/202206/t20220607_2067760.html
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