国家药监局药品审评检查长三角分中心在皖开展中药创新发展调研和药品注册联合核查风险会商-保健网-全国政务信息一体化应用平台

国家药监局药品审评检查长三角分中心在皖开展中药创新发展调研和药品注册联合核查风险会商

时间:2024-12-23 来源:安徽省药品监督管理局作者:佚名

　　12月18日-19日，国家药监局药品审评检查长三角分中心副主任张景辰一行在合肥市开展中药创新发展调研，召开药品注册联合核查风险会商会并与省药监局进行工作交流，省局党组成员、副局长丁家碧出席会商会。

　　在省药品审评查验中心，调研组与部分医疗机构和中药企业进行座谈，了解企业在人用经验收集整理、“三结合”审评证据体系下临床试验开展、中药变更说明书安全性信息申报资料撰写等方面遇到的难点困点问题，并就如何服务中药创新发展进行深入交流研讨。

　　在省局，调研组介绍了药品长三角分中心2024年工作开展情况及服务安徽省医药产业发展情况，分析了长三角分中心2023-2024年开展药品注册核查发现安徽省内企业缺陷情况，就如何做好整改工作提出了指导意见，并就2025年进一步加强创新服务、提升区域内企业获得感等事项与省药监局进行了充分沟通。丁家碧表示，安徽省局将以此次风险会商会为契机，进一步梳理完善创新品种服务清单，开展好创新药品研发项目前置服务和重点品种孵育工作；依托药品长三角分中心就近服务优势，逐步建立三级联动服务机制；加强职业化专业化检查员队伍建设和能力提升，切实做好检查发现缺陷项目的整改闭环工作；进一步加强与长三角分中心的工作互动，共同促进长三角地区医药产业高质量发展。

　　期间，调研组还实地参观了认知智能全国重点实验室。

原文链接：https://mpa.ah.gov.cn/zwgz/zwdt/122628451.html
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