自《医疗器械经营质量管理规范》实施以来，蚌埠市市场监管局始终坚持问题导向、效果导向，聚焦突出问题和薄弱环节，持续加大监管执法力度，推动《医疗器械经营质量管理规范》实施工作走深走实。

　　三级联动强监管。市、县、所三级监管部门对重点监管对象联合开展飞行检查，重点检查企业是否按照《规范》要求修订质量管理体系文件，是否按要求开展风险会商，计算机管理系统是否符合要求，企业质量负责人、质量管理人员是否在职在岗等，对检查发现存在较高风险隐患的企业，约谈其企业负责人或现场移交县区市场监管局，督促整改或立案处罚。

　　动态调整控风险。对上半年检查存在受到行政处罚、经营管理存在严重缺陷或经营状况良好、已注销第三类医疗器械经营许可证仅保留第二类备案凭证等情况的经营企业动态调整监管级别，8家经营企业提升至四级监管，10家提升为三级监管，10家降为二级监管，176家降为一级监管。

　　聚焦风险除隐患。根据日常监督检查、投诉举报等信息综合分析，我市医疗器械零售环节市场出现一些不容忽视的问题，存在一定的安全风险隐患。组织辖区内所有面向消费者个人的医疗器械经营企业全面开展自查，截至目前共清理下架如：清洗液、导光凝胶、牙科分离剂等非个人使用的，部分产品包装、标签、说明书不符合《医疗器械说明书和标签管理规定》要求的医疗器械产品80余种，均已退回相关供应商。

　　截至目前，全市共检查经营企业1149家次，限期整改294家次，约谈3家，立案查处37件，罚没12.69万余元；督促存在不具备经营条件、无实际经营地址、市场主体已被注销等情况的问题企业主动取消第二类医疗器械经营备案凭证101家，注销第三类医疗器械经营许可证38家，公示取消第二类医疗器械经营备案凭证22家，拟公示取消第二类医疗器械经营备案凭证14家。

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