12月10日，第九分局在北京锐业制药（潜山）有限公司召开无菌保障能力提升行动专项督导暨现场推进会，辖区2家无菌药品上市许可持有人（生产企业）负责人、生产负责人、质量负责人参会。省局党组成员、副局长张磊出席会议并讲话，省局督导组全程参会并进行了点评指导。

　　第九分局首先汇报了专项提升行动开展以来的推进情况，从统一思想压实责任、现场推进及时纠偏、融合监管持续督促三个方面详细汇报了所采取的主要举措。截至目前，辖区2家无菌药品生产企业共识别风险点485项，经已有控制措施自查存在差距136项，制定提升措施192条，完成提升措施173条，完成风险点提升122项。参会企业以品种为主线，介绍了无菌保障能力提升行动推进和落实检查缺陷整改闭环工作情况，既展示了专项行动阶段性成果，也总结了前期工作中存在的不足。省局督导组对各企业逐一进行了点评，肯定了企业扎实努力的工作态度和取得的成效，并对下一阶段提升工作进行了指导。

　　就如何做好下一步工作，张磊强调，一是要进一步认识无菌保障能力提升行动的重要性，无菌药品生产工艺复杂，过程控制严格，人员管理要求高，不能出现差错，确保合规性。二是要进一步认识无菌保障能力提升行动的必要性，持续对标PIC/S和国家局正在修订的无菌附录标准，对标国家局和药品审评检查长三角分中心检查理念调整，充分运用好专项提升行动中的工具和方法，全面提升管理能力，防患于未然。三是要抓住关键点推进无菌保障能力提升行动深入开展，企业管理层要充分保障资源配备，强化变更管理的验证支撑，重视员工业务技能培训，提升风险识别和评估控制能力，推进成果文件化，不断将无菌保障能力提升行动行稳致远、走深走实。

　　第九分局主要负责人主持了会议，并就落实好会议精神提出了明确要求。会后，张磊一行现场查看了北京锐业制药（潜山）有限公司生产运行情况。

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