第一分局组织召开定制式义齿注册人法规宣贯会暨“1+N”互助提升行动第四场经验分享会-保健网-全国政务信息一体化应用平台

第一分局组织召开定制式义齿注册人法规宣贯会暨“1+N”互助提升行动第四场经验分享会

时间:2024-12-17 来源:安徽省药品监督管理局作者:佚名

　　12月12日，第一分局组织召开定制式义齿注册人法规宣贯会暨医疗器械生产质量管理“1+N”互助提升行动第四场经验分享会，辖区25家医疗器械注册人企业负责人、管理者代表及质量部负责人共48人参加会议。本次会议分为政策解读、企业交流、现场解答三个环节，旨在强化合肥区域定制式义齿注册人尊法学法守法意识，全面提升质量安全管理水平。

　　政策解读环节，监管人员对医疗器械生产法规、规章的精神和内容进行深刻解读，通报分析2023年、2024年对合肥区域定制式义齿注册人监督检查发现的普遍缺陷，并对近年来查处的义齿企业违法案例进行以案释法。同时，对参会人员开展医疗器械法规知识测试。企业交流环节，两家企业的管理者代表结合《医疗器械生产质量管理规范》与工作实践，分享质量管理体系运行过程中遵守的原则和关键岗位人员履职经验、做法，得到了参会人员的一致好评。现场解答环节，省药品审评查验中心工作人员对企业提出的关键岗位人员任命、物料管理、质量管理体系完善等问题进行逐一解答指导。

　　会后，第一分局通报测试成绩，并对参会企业提出要求：一要牢固树立法律意识，持续加强对法律法规的学习培训，对研发至生产放行以及上市后产品全过程进行管理，保证医疗器械产品安全、有效；二要强化风险防控意识，持续加强自查自纠和检查缺陷整改，落实缺陷整改闭环，保证质量管理体系有效运行；三要强化主体责任意识，持续加强质量管理体系建设，切实承担起质量安全第一责任人的责任，确保生产经营合法合规。

原文链接：https://mpa.ah.gov.cn/zwgz/zwdt/122621631.html
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