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沪药监通告〔2024〕27号
2024年11月,上海市药品监督管理局共批准首次注册医疗器械产品43项(具体产品见附件)。
特此通告。
附件:2024年11月批准注册医疗器械产品目录
上海市药品监督管理局
2024年12月7日
(公开范围:主动公开)
附件
2024年11月批准注册医疗器械产品目录
序号 | 产品名称 | 注册人名称 | 注册证编号 |
1 | 电子腹腔镜 | 卓外(上海)医疗电子科技有限公司 | 沪械注准20242060367 |
2 | 呼气末二氧化碳监测采样导管 | 上海埃立孚医疗科技有限公司 | 沪械注准20242080368 |
3 | 腹腔内窥镜单孔手术系统配套用无菌保护套 | 上海微创医疗机器人(集团)股份有限公司 | 沪械注准20242140369 |
4 | 温压测量仪 | 上海诺英医疗器械有限公司 | 沪械注准20242070370 |
5 | 一次性使用电子膀胱肾盂内窥镜导管 | 上海电镜医疗科技有限公司 | 沪械注准20242060371 |
6 | 电子内窥镜图像处理器 | 瀚湄信息科技(上海)有限公司 | 沪械注准20242060372 |
7 | 一次性使用温压测量导管 | 上海诺英医疗器械有限公司 | 沪械注准20242070373 |
8 | 胸腹腔内窥镜手术系统配套用无菌保护套 | 瑞龙诺赋(上海)医疗科技有限公司 | 沪械注准20242140374 |
9 | 胸腹腔内窥镜手术系统配套用穿刺器 | 瑞龙诺赋(上海)医疗科技有限公司 | 沪械注准20242020375 |
10 | 内窥镜摄像系统 | 卡尔史托斯内窥镜技术(上海)有限公司 | 沪械注准20242060376 |
11 | 4K内窥镜摄像系统 | 卡尔史托斯内窥镜技术(上海)有限公司 | 沪械注准20242060377 |
12 | 颞下颌关节镜辅助手术缝合器 | 上海瑞吉思医疗器械有限公司 | 沪械注准20242170378 |
13 | 免缝胶带 | 金智达医疗器材(上海)有限公司 | 沪械注准20242020379 |
14 | 定制式牙科种植用导板 | 上海三岛义齿技术有限公司 | 沪械注准20242170380 |
15 | 游离三碘甲状腺原氨酸测定试剂盒(化学发光免疫分析法) | 索灵诊断医疗设备(上海)有限公司 | 沪械注准20242400381 |
16 | 硬性电子输尿管肾盂镜 | 上海欧太医疗器械有限公司 | 沪械注准20242060382 |
17 | 体外振动排石床 | 上海精诚医疗科技有限公司 | 沪械注准20242090383 |
18 | 定制式增材制造足部矫形器 | 上海虹交医疗科技有限公司 | 沪械注准20242190384 |
19 | 电动手术台 | 上海派可斯医疗器械有限公司 | 沪械注准20242150385 |
20 | 一次性使用宫颈扩张导管及附件 | 上海安清医疗器械有限公司 | 沪械注准20242180386 |
21 | 云胶片及影像处理软件 | 上海杏脉信息科技有限公司 | 沪械注准20242210387 |
22 | 一次性使用电子支气管成像导管 | 爱尔博微视(上海)医疗科技有限公司 | 沪械注准20242060388 |
23 | 癌抗原72-4(CA72-4)检测试剂盒 (磁微粒化学发光法) | 蓝怡科技集团股份有限公司 | 沪械注准20242400389 |
24 | 一次性使用负压引流装置 | 上海梁津康正医疗科技有限公司 | 沪械注准20242140390 |
25 | 医用硅酮凝胶 | 上海创始医疗科技(集团)股份有限公司 | 沪械注准20242140391 |
26 | 多腔道内窥镜导管 | 上海安清医疗器械有限公司 | 沪械注准20242060392 |
27 | 肌酸激酶同工酶测定试剂盒(胶乳免疫比浊法) | 上海科华生物工程股份有限公司 | 沪械注准20242400393 |
28 | 过氧化氢低温灭菌器 | 楷腾医疗设备(中国)有限公司 | 沪械注准20242110394 |
29 | 远程医疗会诊系统 | 艾康(上海)信息技术有限公司 | 沪械注准20242210395 |
30 | 牙科膜片 | 上海恺皓科技有限公司 | 沪械注准20242170396 |
31 | 医用内窥镜摄像系统 | 上海利格泰医用设备有限公司 | 沪械注准20242060397 |
32 | 超声影像管理软件 | 数坤创智(上海)医疗科技有限公司 | 沪械注准20242210398 |
33 | 乙酰左旋肉碱、氯化胆碱、γ-丁基甜菜碱、左旋肉碱和氧化三甲胺质控品(液相色谱-串联质谱法) | 上海透景诊断科技有限公司 | 沪械注准20242400403 |
34 | 皮质醇质控品 | 上海化工研究院有限公司 | 沪械注准20242400405 |
35 | 皮质醇检测试剂盒(液相色谱-串联质谱法) | 上海化工研究院有限公司 | 沪械注准20242400406 |
36 | 多肿瘤标志物(7种)检测试剂盒(流式荧光发光法) | 上海万子健生物科技有限公司 | 沪械注准20242400407 |
37 | 皮质醇校准品 | 上海化工研究院有限公司 | 沪械注准20242400408 |
38 | 乙酰左旋肉碱、氯化胆碱、γ-丁基甜菜碱、左旋肉碱和氧化三甲胺校准品(液相色谱-串联质谱法) | 上海透景诊断科技有限公司 | 沪械注准20242400409 |
39 | 导引鞘 | 上海珩畅医疗科技有限公司 | 沪械注准20242030411 |
40 | 一次性使用输尿管扩张球囊导管套件 | 上海舒瑞康医疗科技发展有限公司 | 沪械注准20242140412 |
41 | 钛质通气引流管 | 上海七木医疗器械有限公司 | 沪械注准20242140413 |
42 | 动态心电记录仪 | 上海孪心医疗科技有限公司 | 沪械注准20242070414 |
43 | 无菌骨锯 | 上海斯潘威生物技术有限公司 | 沪械注准20242040415 |
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