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为进一步提高检查质量,提升监管效能,在刚刚结束的中药生产专项检查中,第八分局针对辖区中药生产企业特点及风险,选取关键人员变动较大、扩大产能实施设备变更的中药生产企业,主动对接省药品审评查验中心,结合中心组织开展的依职责GMP符合性检查,派出分局监管人员和当地药检专家,与中心派出的检查组组成联合检查组开展检查。
一是突出检查的重点环节。利用分局属地监管对企业生产现状熟悉的优势,联合检查组有针对性、导向性的单刀直入,对企业关键岗位人员履职能力、设备变更控制、阶段性生产过程中厂房设施设备维护、物料供应商管理、产品工艺一致性以及中药材基源鉴定等方面开展重点检查,让有限的时间更多的用在基于风险的检查上。
二是体现检查的全面性系统性。利用中心派出检查组站在“旁观者清”的监管视角优势,联合检查组弥补了分局日常监管中存在的盲区与不足,更加客观、全面、系统地发现企业存在的不足和潜在的风险,更全面地帮助企业及时发现缺陷和不足,取得了1+1>2的效果。
联合检查结束,受检企业对这种检查模式给予了好评。下一步,第八分局将继续探索更多的检查模式,积极与省局各相关业务处室、直属单位和属地市场监管部门沟通,进一步强化监管部门协同监管,提高检查质量,提升监管效能,让监管始终跑在风险的前面。
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