《川渝药物临床试验机构协同监管工作机制》发布-保健网-全国政务信息一体化应用平台

《川渝药物临床试验机构协同监管工作机制》发布

时间:2024-11-05 来源:重庆市药品监督管理局作者:佚名

　　2024年9月30日，重庆市药监局、四川省药监局联合发布《川渝药物临床试验机构协同监管工作机制》（以下简称“工作机制”）。

　　随着我国医药产业的高速发展，药物临床试验机构和项目数量持续增加，对监管工作提出了更高要求，国家药监局鼓励省际间加强监管交流协作、探索开展跨省异地联合检查执法。基于川渝两地相毗邻的地理位置，为进一步统一检查标准和检查程序，实现两地两局风险信息共享、人才共育共用，川渝两地积极探索创新监管机制，经多次研讨，制定出台了《工作机制》。

　　《工作机制》从“统一检查标准、开展能力互助、开展风险共防、共谋高质量发展”四个角度，八个方面制定措施：统一检查标准，要求细化制定川渝两地统一的监督检查标准、程序，实施统一的检查流程等；开展能力互助，要求建立川渝药物临床试验检查员库、每年联合开展药物临床试验检查员培训、互派双方认可的国家级检查员参与国家局联合核查工作等；开展风险共防，要求每年互派检查员协同开展日常监管，探索开展联合检查，联合处置跨川渝两地多中心临床研究的投诉举报，常态化开展风险会商等；共谋高质量发展，要求每年组织沙龙座谈、研讨会议等，多渠道加强人才共育，共同培养高水平研究者，积极探索优势领域、稀缺领域人才共享等。

　　下一步，川渝两地药监部门将进一步提高政治站位，加强协调联动，细化分解任务，狠抓《工作机制》落实，共同推进两地药物临床试验机构高质量发展和高水平安全。

原文链接：http://yaojianju.cq.gov.cn/zwxx_217/bmdt/202411/t20241104_13766220.html
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