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由表及里，科学指导--第五分局组织辖区有源医疗器械企业开展专项培训

时间:2024-11-05 来源:北京市药品监督管理局作者:佚名

　　近日，北京市药监局第五分局以“提高企业责任意识，有效防范质量风险”为目标，组织召开辖区有源医疗器械企业开展专项培训。辖区内70余家相关生产企业近110名企业负责人、管理者代表或质量负责人参会。

　　一、以问题为导向，科学谋划

　　本次培训重点以问题为导向。第五分局通过查询、了解近几年各环节抽检结果，结合前期开展有源医疗器械说明书、外部标识专项监测工作，确定此处培训以外部标识、电磁兼容标准与检验、新版9706标准解读为重点，邀请北京市医疗器械检验研究院相关老师开展培训，并进行答疑。

　　二、以安全为底线，提高意识

　　本次培训要求参加人员为企业负责人、管理者代表或质量负责人，通过对这些关键岗位人员的培训，能够强化企业质量体系管理，增强防范化解风险本领，提升企业质量安全底线，有效落实主体责任。

　　三、以整改为抓手，重点监管

　　会上通报了前期开展专项监测工作的情况，对有源医疗器械外部标识、出厂不检项目的可控性和合理性进行强调，督促企业针对相关问题开展自查自纠，确实履行主体责任。第五分局将把专项监测及抽检不合格的企业纳入风险管理台账，同时纳入明年的重点监管企业和抽检企业，实时跟进相关企业进行整改，确保产品安全。

　　下一步，第五分局将严格落实“四个最严”的要求，加强事中事后监管，守好安全底线，切实保障广大群众的用械安全、有效。

原文链接：https://yjj.beijing.gov.cn/yjj/zwgk20/yjxw/543449222/index.html
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