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喜报！我省实现1类创新药“零”突破

时间:2024-11-01 来源:陕西省药品监督管理局作者:佚名

　　近日，经国家药监局批准，我省本土药品企业西安葛蓝新通制药有限公司自主研发的用于治疗成人慢性乙型肝炎的1类创新药甲磺酸普雷福韦片（商品名：新舒沐）获批上市，实现我省1类创新药“零”突破，对加快我省生物医药产业自主创新、完善我省创新药产业链条、推动我省医药产业转型升级和发展新质生产力具有积极意义。

　　在“新舒沐”研发过程中，省药监局成立工作专班，跟进了解企业和产品相关情况，加大政策和技术指导，就加快产品审评和上市速度多次与国家药监局相关部门进行技术沟通，为产品获批上市提供了全方位、全链条的支持保障。根据国际知名咨询公司弗若斯特沙利文预测，该产品未来五年累计销售收入将超过60亿元，利税合计有望达到15亿元。

　　省药监局认真落实省委、省政府工作部署，结合实际开展药品监管政务服务提质增效专项工作，优化审评审批、检查抽检等22个政务服务事项办理流程，让企业办事更加便捷高效。聚焦重点企业、高成长性企业和创新产品，实行“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”，整合省级药品监管技术力量，建立多渠道多层次的沟通方式，打好精准指导、协调沟通、解决困难“组合拳”，加快我省医药创新产品上市步伐。

　　下一步，省药监局将在坚决守牢药品安全底线的同时，持续跟进我省在研的78个品规创新药品和42个三类医疗器械，全力推动我省医药产业创新发展，为全省经济社会高质量发展贡献药监力量。

原文链接：https://mpa.shaanxi.gov.cn/info/1104/49657.htm
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