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省局举办全省医疗器械GCP政策法规培训班

时间:2024-10-29 来源:安徽省药品监督管理局作者:佚名

　　为提升临床试验机构合规意识和质量管理能力，10月25日，省局在安徽医科大学第二附属医院举办医疗器械GCP政策法规培训班。全省41家医疗器械临床试验机构代表、省局及直属单位医疗器械临床试验监管人员近200人参加培训。

　　本次培训就医疗器械临床试验相关政策法规、监督检查常见问题分析等进行了授课；重点解读了《医疗器械临床试验机构监督检查办法（试行）》《医疗器械临床试验机构监督检查要点和判定原则（试行）》的制定背景、具体条款和关注要点，指导机构全面、精准把握政策要求。

　　培训强调，各机构要及时、系统地学深悟透医疗器械临床试验政策法规精神原义和具体规定。一要严守法规要求。对照法规和检查要点，认真梳理和审查本机构试验项目运行管理，及时查缺补漏，确保临床试验活动依规进行，试验数据真实、准确、完整和可追溯。二要强化风险管理。机构要将质量管理体系贯穿于试验项目的全过程、各环节，重点强化试验记录、试验用器械、受试者保护、伦理审查及第三方服务的管理，确保质量管理体系在实际执行过程中不脱节、不变形、不走样。三要建立回顾机制。对试验过程中的偏差和问题及时进行纠正与预防，对于已经识别的问题，必须实施有效的整改措施并进行跟踪验证，实现问题闭环处置。

　　培训期间，省局还对有关临床试验机构进行了集中约谈。

原文链接：https://mpa.ah.gov.cn/zwgz/zwdt/122554191.html
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