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池州市市场监管局“四聚焦”提高医疗器械监管效能

时间:2024-10-18 来源:安徽省药品监督管理局作者:佚名

　　今年以来，池州市市场监管局紧紧围绕医疗器械监管工作重点，坚持目标导向，加强统筹协调，以四项举措提高医疗器械监管效能。

　　聚焦监管范围全面摸清底数。比对全市吊销企业和医疗器械持证经营企业名单，清理僵尸企业41家，依照法定程序取消其备案凭证，修正持证数与日常监管对象数偏差，全面、准确掌握监管对象底数。截至目前，全市共有一类医疗器械生产企业2家、经营企业678家、使用单位915家。

　　聚焦风险隐患实施闭环管理。强化源头预防，实施“上报一级、下抓一级”工作机制，按季度组织召开风险会商会，制定风险清单，明确风险级别、实化处置措施，对照清单挂账销号，确保隐患消除。截至目前，已召开风险会商会2次，梳理风险点26个，全部整改到位。

　　聚焦重点热点开展专项整治。以药品巩固提升、一次性医用橡胶手套、医疗器械相关领域监管等各类专项整治为抓手，对青少年近视防治、医疗美容机构、网络销售等社会关注度高的医疗器械开展全方位监督检查。截至8月底，共检查生产企业1家，经营企业527家，使用单位563家，责令整改179家，立案查处20家，约谈企业1家。

　　聚焦能力提升加强宣贯培训。以实施新修订《医疗器械经营质量管理规范》为契机，结合医疗器械监管工作实际，采用参加国家市场监管总局线上宣贯会、举办医疗器械经营企业线下培训班等线上线下双重模式，培训医疗器械企业人员和一线监管人员800余人次，不断规范医疗器械经营行为，提升监管人员能力水平。

原文链接：https://mpa.ah.gov.cn/zwgz/sxdt/122539921.html
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