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强基固本夯基础务实培训促提升

时间:2024-09-22 来源:内蒙古自治区药品监督管理局作者:佚名

　　医疗器械临床试验是产品上市前评价其有效性和安全性的关键途径，对于保障公众用械安全、发展医疗器械新质生产力、促进产业高质量发展具有重大意义。目前，全区共有备案医疗器械临床试验机构15家，备案专业281个。

　　《医疗器械临床试验机构监督检查办法（试行）》（以下简称《检查办法》）与《医疗器械临床试验机构监督检查要点及判定原则（试行）》（以下简称《检查要点》）于今年6月发布，10月1日起施行。

　　为深入学习贯彻党的二十届三中全会精神，进一步做好新发布医疗器械临床试验监管相关法规文件的宣贯工作，提升自治区医疗器械临床试验规范化工作水平和监管能力水平，近日，自治区药监局举办全区医疗器械临床试验机构监督检查视频培训会，来自全区各级药品监管部门和医疗器械临床试验机构共237人参加培训。

　　培训会上，医疗器械监管处对上年度全区医疗器械临床试验机构监督检查过程中发现的问题进行了通报。《检查要点》主要起草人、国家药监局食品药品审核查验中心检查一部专家吕术超受邀，以我国医疗器械临床试验管理法规为切入点，层次分明、重点突出、逐条细致地就《检查办法》《检查要点》进行了解读。此次培训有效提升了监管人员医疗器械临床试验监管能力及相关从业人员研究水平和法规意识，为深入贯彻落实《检查办法》《检查要点》打下了坚实基础。

　　下一步，自治区药监局将实施《检查办法》《检查要点》宣贯工作和机构日常监督检查有机结合，加大对机构相关人员的指导力度，加快提升自治区医疗器械临床试验规范化水平，为人民用械安全保驾护航。

原文链接：http://mpa.nmg.gov.cn/xwzx/yjdt/202409/t20240904_2568770.html
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