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新疆首个仿制药一致性评价审批通过

时间:2024-08-02 来源:新疆维吾尔自治区药品监督管理局作者:佚名

　　中新网新疆新闻7月30日电（糟玉琴）30日，记者从新疆药品监督管理局获悉，新疆首个仿制药一致性评价审批通过。

　　2024年7月8日，新疆银朵兰药业股份有限公司的对乙酰氨基酚泡腾颗粒剂（规格：儿童2g：0.1g；成人10g：0.5g）通过国家药监局仿制药一致性评价审批。该品种仿制药一致性评价获批标志着新疆实现了仿制药一致性评价工作“零”的突破；实现了从解决“有没有”向解决“好不好”的关键性转变。这不仅是银朵兰药业的重大进展，也是新疆进军药品质量强区的重要里程碑。

　　“下一步，新疆药监局将进一步总结该品种申报一致性评价过程中的经验，把好做法、好经验充分共享，固化为长期坚持的制度，加大宣传力度，发挥企业示范带头作用，鼓励企业履行主体责任，充分调动企业仿制药一致性评价投入积极性，通过优质的注册前置服务，提高企业仿制药一致性评价研发质量和注册效率，促进新疆企业不断强化研发创新能力建设，以点带面推动仿制药一致性评价工作取得更大成效。”新疆药监局注册管理处副处长刘燕说。（完）

　　责任编辑：张家伟

原文链接：http://mpa.xinjiang.gov.cn/xjyjj/mtgz/202408/8653db785b6b4974ab69b254fdd594ba.shtml
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