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毕节丨毕节市市场监管局多措并举开展新修订《医疗器械经营质量管理规范》宣贯工作

时间:2024-07-29 来源:贵州省药品监督管理局作者:佚名

　　为全面贯彻实施新修订的《医疗器械经营质量管理规范》，切实加强医疗器械质量安全监管，提升企业管理水平，近期，毕节市市场监督管理局结合实际开展系列宣贯工作，为7月1日起施行奠定坚实理论基础。

　　一是组织基层监管人员及企业参加新修订《法规》培训，1月16日，中国医药报线上宣贯《医疗器械经营质量管理规范》，监管人员12人参加线上直播培训，发动企业628人参加线上直播培训；6月12日，毕节市局对全市88人基层监管人员进行了新修订《法规》的培训；6月24至30日，各县（市、区）市场监管局对辖区内所有医疗器械批发、零售企业进行宣贯培训共计10场次，参加人数为935人次。

　　二是明确自查目标和要求，及时组织企业自查工作。通过现场检查、非现场检查及暗访相结合的方式进行自查，并形成自查报告留存备查。自查过程中，采用对口检查、有针对性的检查和口头自查等多种方法，确保自查工作的顺利进行。

　　三是督促企业整改，对企业在自查过程中发现存在的问题和不足之处，要求企业采取有效措施加以改进和提高工作效率。

　　四是定期评估和监督，市局将企业开展年度质量管理自查报告情况列入现场监督检查的重点内容，确保所有企业都能按时完成自查并提交报告。

　　五是及时办理主动注销经营备案或注销经营许可的申请：2024年办理企业主动注销经营备案 23家，注销经营许可的申请 4家。

　　下一步，毕节市市场监督管理局进一步丰富宣贯形式,监管处罚相结合抓落实,以企业自查发现的问题和日常监管暴露的问题为重点进行跟踪督导，坚决查处违法违规行为，规范经营行为、督促企业落实主体责任，切实保障人民群众用械安全，推动全市医疗器械产业高质量发展。

原文链接：http://yjj.guizhou.gov.cn/xwdt/szdt/202407/t20240729_85170824.html
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