近日，广东省药品监督管理局组织召开《高风险药品数字化监管研究》委托项目开题会议。国家药监局信息中心党委委员、副主任李南，省药品监管局党组成员、副局长方维，以及来自北京航空航天大学、中国信息通信研究院、国家药监局核查中心、北京市药监局第二分局、中国生物技术股份有限公司的专家组成开题专家组，对课题开题报告进行评审。

　　

　　高风险药品数字化监管研究是省药品监管局委托国家药监局信息中心开展的研究项目，旨在省药品监管局前期已开展的高风险药品（疫苗）数字化监管系统（一期）建设成效基础上，结合今年《国家药监局综合司关于做好血液制品生产智慧监管三年行动计划（2024-2026）》《国家药监局综合司关于印发试点推进中药生产智慧监管实施方案的通知》以及《药品监管人工智能典型应用场景清单》等工作新要求新标准，探索广东开展血液制品和中药注射剂等高风险药品数字化监管的实施路径和方法，推动落实国家有关药品智慧监管的部署要求。

　　会上，国家药监局信息中心作了开题报告，介绍课题研究背景和依据、研究目标、研究内容和方法、预期研究成果和形式、研究计划以及目前的研究支撑。省药品监管局介绍了前期已开展的高风险药品（疫苗）数字化监管系统建设经验和成效。与会专家结合高风险药品生产特点、当前国内药品企业数字化生产现状和国家药监局对智慧化生产及监管要求等方面展开充分讨论，结合专业经验，提出了课题开展意见和建议。经过充分讨论，专家组认为该课题研究目标明确，研究内容具体，研究方法科学可行，研究进度合理，预期成果对省药品监管局推动落实国家药监局相关智慧监管要求具有指导价值。专家一致同意课题开题。

　　本次开题会为课题组进一步明晰了研究思路和方向，更好地指导了广东高风险药品数字化监管研究工作。下一步，课题组将按照专家建议，进一步优化完善研究内容及方法，抓紧推进研究工作，确保各项研究任务有序开展，形成高质量研究成果，为广东省高风险药品数字化监管系统建设提供有力支撑。(省局药品监管一处供稿/图)

　　

　　

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