新疆发布第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序-保健网-全国政务信息一体化应用平台

新疆发布第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序

时间:2024-07-19 来源:新疆维吾尔自治区药品监督管理局作者:佚名

　　中国食品药品网讯（记者殷芝）近日，新疆维吾尔自治区药监局发布《新疆维吾尔自治区第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序》（以下简称《工作程序》）。《工作程序》共22条，适用于自治区范围内第二类医疗器械（含体外诊断试剂）注册质量管理体系核查工作，自公布之日起施行。

　　《工作程序》提出，自治区药监局负责全区第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作。自治区药品审评查验中心（以下简称中心）组织全区第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作的实施。涉及跨省委托生产的，原则上由中心自行或提请自治区药监局协商受托生产企业所在地药品监管部门，联合对注册（申请）人及受托生产企业质量管理体系运行情况进行全面核查。注册质量管理体系核查可以采取现场检查、资料审查等方式开展。

　　《工作程序》明确，中心在核查过程中，除开展与产品研制、生产有关的质量管理体系核查并出具注册质量管理体系核查报告外，应当同时对注册申请人注册检验用产品和临床试验用产品的真实性进行核查等。对注册检验用样品有自检行为的，应当对申请人或者受托机构研制过程中的检验能力、检验结果等进行重点核查。此外，根据申请人的具体情况、监督检查情况、本次申请注册产品与既往已通过核查产品生产条件及工艺对比情况等，酌情安排现场检查的内容，避免重复检查等。

　　根据《工作程序》，现场检查实施检查组长负责制。检查组长负责组织召开现场检查首次会议、末次会议以及检查组内部会议等。中心应当自现场检查结束后5个工作日内对检查组提交的现场检查资料进行审核，提出核查结论，核查结论分为“通过核查”“整改后复查”“未通过核查”三种情况。

　　(责任编辑：常靖婕)

原文链接：http://mpa.xinjiang.gov.cn/xjyjj/mtgz/202407/03f2087b61e5443094be403d0936feec.shtml
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