省药监局召开药品说明书适老化改革试点工作交流会-保健网-全国政务信息一体化应用平台

省药监局召开药品说明书适老化改革试点工作交流会

时间:2024-07-19 来源:山西省药品监督管理局作者:佚名

　　为总结好第一批药品说明书适老化改革试点经验，落实好改革成效，7月15日，省药监局组织召开药品说明书适老化改革试点工作交流会。参与试点工作的11家药品上市许可持有人，省局药品注册处、省药品审评中心、省药物警戒中心相关负责人、经办人参加会议。

　　会议通报了我省试点工作进展情况，听取了持有人说明书适老化管理体系建设情况、遇到的问题和下一步工作打算。各方针对备案程序、技术审评、系统建设等展开了全面深入的研究和讨论，提出意见建议。各持有人对省局主动引领、提前介入、精准指导的工作方式表示感谢。会议还就试点过程中遇到的问题进行了现场答疑。

　　会议强调，说明书适老化改革是国家药监局基于解决实际问题推动的一项改革，是省局便民惠民工作的重要内容。要以药品说明书适老化改革试点为契机，举一反三加快推进。一是要充分利用好此次适老化改革的成果和经验。通过解决人民群众用药过程中的实际问题，将药品说明书的严谨性和实用性有机结合来，充分提高品种和持有人自身的美誉度。二是要加紧药品说明书相关内容完善工作。药品说明书是载明药品重要信息的法定文件，是选用药品的法定指南，完善药品说明书是各持有人主体责任的重要组成部分。三是要以说明书变更工作为起点，充分把握好药品上市后变更工作。要充分理解上市后变更工作对持有人的重要性，把评估工作做好、做深、做实，确保试验设计全面、数据真实可靠、评估分级合理。（宋宇博）

原文链接：http://yjj.shanxi.gov.cn/xwzx/yjxw/202407/t20240719_9612689.shtml
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