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省药品审评查验中心制定实施《医疗器械首个产品注册审评工作管理规程》

时间:2024-07-12 来源:辽宁省药品监督管理局作者:佚名

　　为全面贯彻落实国家药监局《境内第二类医疗器械首个产品注册管理机制》要求，进一步规范我省第二类医疗器械首个产品技术审评工作，按照省药监局部署要求，省药品审评查验中心结合我省实际，制定实施了《医疗器械首个产品注册审评工作管理规程》。

　　《规程》包括适用范围、职责要求、具体工作流程及首个产品审评的任务分配、首个产品判定、实施审评联动等内容，规定首个产品实行小组审评制，必须进行集体决策；首个产品必须开展临床评价，必要时应当进行临床试验；判定为首个产品的，需与国家药监局器审中心实施审评联动。

　　《规程》的出台实施，进一步细化明确了省内第二类医疗器械首个产品技术审评管理要求，为加强第二类医疗器械首个产品注册管理，促进我省医疗器械产业高质量发展提供了制度保障。

原文链接：https://ypjg.ln.gov.cn/ypjg/jgyw/2024070915101390225/index.shtml
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