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《陕西省优化医疗器械注册质量管理体系和生产许可涉及现场检查实施指南（试行）》解读(二)

时间:2024-05-09 来源:陕西省药品监督管理局作者:佚名

　　一、《陕西省优化医疗器械注册质量管理体系和生产许可涉及现场检查实施指南（试行）》（以下简称《指南》）的“样品真实性核查”:

　　样品的真实性核查，包括但不限于注册人定型样品生产过程的真实性，还包括设计开发、设计转化以及生产工艺定型、产品性能参数等验证确认过程的真实性，并应和申报的注册资料保持一致。

　　二、《指南》的“同类产品”:

　　同类产品不但包括原《指南》中要求的“同类产品：是指产品的分类编码（二级产品类别）一致，产品结构组成（或产品成分）、产品预期用途、使用方法和范围、以及生产工艺等无实质性差别。”之外，还应根据产品的安全性有效性充分考虑，主要原材料（供应商、原材料性能指标）是否一致，综合判定是否为同类产品。

原文链接：https://mpa.shaanxi.gov.cn/info/1314/48182.htm
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