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2024年2月,福建省药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产品16个,特此公告。
2024年2月批准注册第二类医疗器械产品目录
序号 | 产品名称 | 注册人名称 | 注册证编号 |
1 | 一次性使用肛肠吻合器及附件 | 福建善慈乐生物科技有限公司 | 闽械注准20242020025 |
2 | 一次性包皮环切吻合器 | 福建善慈乐生物科技有限公司 | 闽械注准20242020026 |
3 | 牙齿脱敏凝胶 | 福建奥言集团有限公司 | 闽械注准20242170027 |
4 | 胰岛素测定试剂盒(荧光免疫层析法) | 厦门为正生物科技股份有限公司 | 闽械注准20242400028 |
5 | 铁蛋白测定试剂盒(荧光免疫层析法) | 厦门为正生物科技股份有限公司 | 闽械注准20242400029 |
6 | 抗缪勒管激素测定试剂盒(荧光免疫层析法) | 厦门为正生物科技股份有限公司 | 闽械注准20242400030 |
7 | C肽测定试剂盒(荧光免疫层析法) | 厦门为正生物科技股份有限公司 | 闽械注准20242400031 |
8 | 肌红蛋白(MYO)检测试剂盒(磁微粒化学发光法) | 厦门集庆生物医药科技有限公司 | 闽械注准20242400032 |
9 | 心脏型脂肪酸结合蛋白(H-FABP)检测试剂盒(磁微粒化学发光法) | 厦门集庆生物医药科技有限公司 | 闽械注准20242400033 |
10 | 干化学尿液分析仪 | 福州汉佰康生物科技有限公司 | 闽械注准20242220034 |
11 | 定制式正畸矫治器 | 泉州市超维医疗科技有限公司 | 闽械注准20242170035 |
12 | 细菌内毒素检测试剂盒(终点显色法) | 福州新北生化工业有限公司 | 闽械注准20242400036 |
13 | B型利钠肽(BNP)检测试剂盒(磁微粒化学发光法) | 厦门集庆生物医药科技有限公司 | 闽械注准20242400037 |
14 | 糖化血红蛋白测定试剂盒(高效液相色谱法) | 厦门宝太生物科技股份有限公司 | 闽械注准20242400038 |
15 | 聚氨酯泡沫敷料 | 福建宸润生物科技有限公司 | 闽械注准20242140039 |
16 | 定制式3D打印截骨导板 | 大博医疗科技股份有限公司 | 闽械注准20242040040 |
福建省药品监督管理局
2024年3月11日
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