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三明药品稽查办开展义齿类医疗器械生产专项检查

时间:2024-05-09 来源:福建省市场监督管理局作者:佚名

　　为进一步强化落实医疗器械生产质量监管法律法规和制度要求，加强医疗器械生产企业质量安全监管，督促相关企业落实质量安全主体责任，三明药品稽查办公室近期组织开展了义齿类医疗器械生产专项检查。

　　一是认真摸排。对辖区内10家义齿类医疗器械生产企业进行全面摸底排查，认真分析研究，梳理重点环节，针对各生产企业在近年检查中存在的质量安全风险隐患制定专项检查方案。二是全面检查。重点检查企业是否使用未经注册的原料进行生产，生产检验记录是否完整、规范和满足可追溯要求，产品是否销售给具有合法资质的医疗机构，是否开展不良事件监测工作等。三是依法查处。坚持严格标准要求，依法依规处置，对检查中发现的原辅材料出入库记录不完善、未收集产品标准等缺陷问题要求限期整改，对1家企业未执行产品追溯制度的行为、1家企业未依法开展不良事件监测的行为给予行政处罚。

原文链接：https://yjj.scjgj.fujian.gov.cn/zwgk/xwdt/sjdt1/202403/t20240315_6414674.htm
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