为深入落实《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》，强化全省药品上市许可持有人（B证）监管，日前，河北省药品监督管理局召开2023年全省药品上市许可持有人（B证）监管工作推进会。省药监局副局长王金龙出席会议并讲话，化学药品生产监管处、中药民族药监管处、政策法规和行政审批处、药品注册管理处、省药品医疗器械检验研究院、省药品职业化检查员总队（南片区）、省药品审评中心、省药物警戒中心有关负责同志以及我省全部101家药品上市B证企业有关人员参加会议。

　　

　　王金龙指出药品上市许可持有人制度实施以来，受到了社会各界的广泛关注和医药产业界的热烈欢迎，全省B证药品生产企业发展势头良好，进一步激发了药品研发创新活力，优化了资源配置，成为推动河北医药产业高质量发展的新引擎。

　　王金龙强调药品安全关乎公众生命健康和社会和谐稳定，责任重于泰山，药品上市许可持有人必须在严格落实主体责任上精准发力，不断提升质量管理能力。

　　一要提高主体责任意识。药品上市许可持有人是药品全生命周期管理的第一责任人，要加强法律学习，明确法律义务和法律责任，增强主体意识，坚决消除“一托了之”的思维。

　　二要健全质量保证体系。药品上市许可持有人要建立与药品生产管理、质量安全、药物警戒相适宜的管理机构并配备相应人员，依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性、质量可控性负责，保证药品全生命周期持续符合法定要求，并与受托企业的质量保证体系有效衔接。

　　三要积极发挥主导作用。药品上市许可持有人要加强药品质量安全管理，在供应商审计、原辅料入厂检验、药品生产检验过程、产品出厂放行、产品上市放行、产品储存和发运等关键环节做到心中有数、手中有策，持续监督指导受托生产企业生产出符合标准的产品。

　　会议要求各级药品监管部门要提高政治站位，切实落实监管责任，督促各药品上市许可持有人坚决落实企业主体责任，共同守好质量安全底线，保障药品质量安全。要迅速传达贯彻，确保监管政策上下贯通、步调一致，推动药品质量安全管理工作落地落实。要强化多方协同，严厉打击违法行为。各企业要根据会议要求主动排查整改，监管部门将继续加大检查力度，依法严格管控安全风险。

　　化学药品生产监管处处长刘颖主持会议，中药民族药监管处处长马俪对全省B证企业基本情况及检查中发现的问题进行了通报，对持有人的责任与义务进行了重点讲解，并对下一步委托生产情形的监管工作重点进行了安排部署。华北制药集团有限责任公司、北京亚东生物制药（安国）有限公司、石家庄科迪药业有限公司、神威药业（张家口）有限公司作为药品上市许可持有人分别就委托生产质量管理中机构设置与培训、生产现场监控、物料管理、变更控制等方面交流分享了管理经验做法。

　　会议还听取了企业的意见建议，对企业提出的问题进行了现场解答，对监管法规进行了宣讲解读，有效增进了监管部门与企业的沟通交流，提高了企业对法规政策的理解，提升了企业主体责任意识。

　　

原文链接：http://yjj.hebei.gov.cn/hbpda/gzfw/shrdhy/20230724113857147.html
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