药品GMP符合性检查结果公告(2024年第49号)-保健网-全国政务信息一体化应用平台

药品GMP符合性检查结果公告(2024年第49号)

时间:2024-04-04 来源:安徽省药品监督管理局作者:佚名

　　根据《中华人民共和国药品管理法》《药品生产监督管理办法》《药品检查管理办法（试行）》

　　《药品生产质量管理规范(2010年修订)》《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理办法》《关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告》《药品上市许可持有人委托生产现场检查指南》等有关规定，经现场检查并综合评定，平光制药股份有限公司生产和质量管理符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求，现予以公告。

企业名称	生产地址	生产车间	生产线	检查范围	检查时间
平光制药股份有限公司	江苏平光制药（焦作）有限公司（焦作市城乡一体化示范区神州路）	片剂、硬胶囊剂车间	硬胶囊剂生产线	法莫替丁胶囊（规格：20mg，国药准字H20067641）、盐酸氟桂利嗪胶囊[规格：5mg(以氟桂利嗪计），国药准字H20066917]、诺氟沙星胶囊（规格：0.1g，国药准字H41021914）	2023年10月30日-11月1日
平光制药股份有限公司	江苏平光制药（焦作）有限公司（焦作市城乡一体化示范区神州路）	片剂、硬胶囊剂车间	片剂生产线	甘氨酸茶碱钠缓释片[规格：0.1g(按无水茶碱计），国药准字H20110102]、格列吡嗪片（规格：5mg，国药准字H20057658）、阿克他利片（规格：0.1g，国药准字H20173029）、辛伐他汀片（规格：10mg，国药准字H20123363）、吡拉西坦片（规格：0.4g，国药准字H41021918）、氯霉素片（规格：0.25g，国药准字H41021913）、氯芬黄敏片（规格：双氯芬酸钠15mg，人工牛黄15mg，马来酸氯苯那敏2.5mg，国药准字H41024640）、甲硝唑片（规格：0.2g，国药准字H41021909）、复方磺胺甲噁唑片（规格：磺胺甲噁唑0.4g，甲氧苄啶80mg，国药准字H41021908）、安乃近片（规格：0.5g，国药准字H41021907）、硫酸庆大霉素片[规格：40mg（4万单位），国药准字H20023352]	2023年10月30日-11月1日