3月26日，吉林省药监局组织召开医疗机构制剂注册/备案实施细则修订启动会，征求相关修订意见和建议。

　　

　　

　　会议研究讨论了已颁布实施的《吉林省医疗机构制剂注册实施细则》《吉林省医疗机构应用传统工艺配制的中药制剂备案实施细则》修订内容，广泛听取了与会代表关于医疗机构制剂注册/备案实施细则修订工作的意见和建议。同时，宣贯了医疗机构制剂再注册申报资料相关要求，针对共有制剂品种标准修订等问题进行了沟通交流。

　　会议强调，开展医疗机构制剂注册/备案实施细则修订是落实习近平总书记关于加强药品安全工作的重要指示精神，完善全省药品标准体系建设，提升全省医疗机构制剂质量标准管理能力的具体举措，对确保全省医疗机构制剂的安全性、有效性、可及性和质量可控，具有重要的现实意义。各制剂研发单位要秉持科学严谨的态度，确保制剂研究过程真实、准确、完整和可追溯；医疗机构要履行好主体责任，不断完善医疗机构制剂质量标准，提高医疗机构制剂质量控制水平；监管机构要加快相关配套细则的出台，加强医疗机构研制、配制、使用的监督检查，进一步规范医疗机构制剂管理。

　　会议明确，要深化审评审批改革，优化医疗机构制剂审批和备案工作，鼓励引导特色医疗机构制剂向新药转化。加强创新发展协作，充分利用现有的资源优势，搭建技术交流平台，探索医院制剂委托加工、促进资源整合，鼓励医院制剂向国家新药转化，促进中药传承创新发展，满足公众对中医药临床需求，加快推动吉林省中医药产业高质量发展。

　　吉林省药监局行政审批办、药品注册管理处等相关处室、检查分局、直属单位，以及吉林大学第一附属医院、长春中医药大学附属医院、吉林省中医中药研究院等15家科研院校以及医疗机构、药品研发单位约40余人参会。（叶阳欢）

原文链接：http://mpa.jl.gov.cn/zxfw_84842/xwlm/sndt/202403/t20240330_8888645.html
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