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江西日报：我省血液制品获批签发授权

时间:2023-12-16 来源:江西省药品监督管理局作者:佚名

　　近日，江西省药检院获得国家药监局血液制品批签发授权，成为全国第十家血液制品批签发机构，依法承担辖区内人血清白蛋白、静注人免疫球蛋白（pH4）、人纤维蛋白原、人凝血酶原复合物等8个血液制品品种的批签发工作。这也是我省首次获得批签发资质，标志着全省血液制品批签发能力建设取得重大进展，药品监管能力再上新台阶。

　　省药监局及省药检院高度重视血液制品批签发能力建设，将创建血液制品批签发实验室列为重点工作任务，主动谋划，高位推动，高效推进。从2020年起，稳步开展实验室改造、检验仪器采购、质量管理体系建立、信息化建设、检验能力认可等工作，并多次派员赴中国食品药品检定研究院和兄弟省市考察学习，出台《江西省血液制品批签发管理规定》，构建合理、有效、可追溯的批签发质量管理体系。今年8月，省药监局及省药检院顺利通过中检院血液制品国家批签发能力评估，11月获得国家药监局血液制品批签发授权，实现了我省血液制品属地批签发，较大地缩短了全省血液制品生产企业产品批签发周期，有效加快产品上市，助力企业提升产品市场份额。

　　省药监局及省药检院将以此次国家药监局血液制品批签发授权为契机，扎实做好省内血液制品批签发工作，不断完善血液制品批签发能力体系建设，满足新时代血液制品监管需要，保障群众安全用药。（韩卫东）

原文链接：http://mpa.jiangxi.gov.cn/art/2023/12/12/art_35105_4711227.html
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