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贵州省药品监督管理局召开药品上市许可持有人落实委托生产主体责任监督管理工作推进会

时间:2023-11-25 来源:贵州省药品监督管理局作者:佚名

　　为贯彻落实国家药监局关于强化药品上市许可持有人委托生产主体责任监督管理工作的安排部署，进一步强化委托生产的药品上市许可持有人（以下简称“持有人”）对持有药品全生命周期管理落实主体责任，2023年11月23日上午，省药品监管局组织全省18家委托生产持有人（其中8家为纯B证持有人）、10家受托生产企业召开持有人落实委托生产主体责任监督管理工作推进会，局党组成员、药品安全总监陆远富同志出席会议。

　　会议就2023年省局在开展的委托生产持有人专项检查中发现的问题缺陷进行了深入分析，并按照《国家药监局关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告》（2023年第132号）（以下简称《公告》）的相关要求，就《公告》内容为持有人进行了详细的政策解读。会议还对本省持有人委托生产监督管理工作进行了安排部署。

　　会议强调，药品不是普通商品，是治病救人的特殊商品，一是持有人要高度重视药品质量安全。提高政治站位，切实不断加强质量监管、强化风险管理、提升生产水平，确保药品质量安全，保障人民群众用药安全。二是监管部门要严把行政审批关，严格履行监管责任。要按照依法依规开展审批工作；要落实属地监管责任，坚持风险管理理念，科学制定监督检查计划、年度抽检计划，强化委托生产持有人和相关品种的监管工作；要督促关键岗位人员的培训和考核，督促持有人持续提升质量管理水平和持续合规能力持有人严格落实药品全生命周期质量安全主体责任，三是严格落实持有人主体责任，严守药品安全底线。持有人要严格落实主体责任，主动对药品全生命周期的质量安全负责。监管部门要进一步加强对委托生产活动的监督管理，对于涉嫌违法违规的行为严肃查处、严厉打击形成震慑效应。

原文链接：http://yjj.guizhou.gov.cn/xwdt/sjdt/202311/t20231124_83142121.html
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