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省药品审评查验中心寓监管于服务开展上门帮扶

时间:2023-11-11 来源:安徽省药品监督管理局作者:佚名

　　为深入贯彻省局“百名专家助药企”行动有关工作要求，发挥专业技术人才智囊参谋作用，帮助指导企业持续改进质量管理体系，助推全省医药产业高质量发展，近日，省药品审评查验中心相关技术骨干赴蚌埠市部分高风险药品生产企业现场调研指导，开展送服务上门活动。

　　调研中，中心技术骨干对省局正在开展的“无菌保障能力提升行动”基于产品为主线从“人、机、料、法、环、测”六个板块按照“风险识别”、“已有控制措施自查”、“差距分析”、 “制定提升措施”、“全面实施提升措施”、“回顾评价”六个步骤进行详细讲解，并对企业在实施过程中遇到的无菌操作行为规范、无菌更衣确认及洁净服管理、厂房设施设备维护保养、共线生产、除菌过滤、完整性测试、培养基模拟试验、灭菌工艺验证、产品密封性检查、灯检缺陷产品管理、变更控制、偏差处理、追溯体系等热点、难点、焦点问题结合法规要求和产品特性进行逐一解剖、讨论与解答。此次服务活动，有效回应了企业诉求，真正实现了“一企一策”、精准服务。

　　下一步，中心在坚持“四个最严”的同时，充分发挥在人才、技术方面的优势，持续优化“服务上门”对接机制，切实帮助企业纾困解忧，做好跟踪服务，为企业提供一站式、订单式服务，增强企业的获得感、幸福感，为助推全省医药产业持续、健康发展贡献审评检查力量。

原文链接：https://mpa.ah.gov.cn/public/4140867/121854381.html
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