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中国医药报：江西省药品上市后变更管理实施细则发布

时间:2023-09-23 来源:江西省药品监督管理局作者:佚名

　　江西讯（记者谭彩丹） 9月5日，江西省药监局发布《江西省药品上市后变更管理实施细则》（以下简称《实施细则》），以进一步规范江西省药品上市后变更管理，强化药品上市许可持有人药品上市后变更管理责任。

　　《实施细则》共六章28条，总体思路是筑牢底线思维，统筹发展与安全，深化改革创新，提升发展动力。具体有以下四个特点：一是合并及减少现场检查。依申请，药品生产场地变更注册核查和药品生产许可、药品GMP符合性可“三合一”检查，总体现场检查品种及批次数量减少可达90%，减少企业成本。二是减少送检品种及批次。在变更工艺、原料药供应商、辅料、包材等事项中，总体注册检验品种减少可达90%，大部分品种送检批次减少66%。三是建立“容缺”机制。在严格控制风险的前提下，开通“容缺”变更途径，对因市政规划调整、整体搬迁、升级改造等原因导致生产许可条件暂不能全部满足，或未及时完成全部药品生产场地变更研究等的情况，在持有人制定工作计划，严格控制风险，明确暂不生产上市情况下，对符合其他条件的允许申请“容缺”变更备案。四是提高效率、压缩时限。在确保法规、技术要求落实的前提下，大力压缩审批时限，所有变更“5日备案”，切实减轻企业负担，提高监管效能。

　　近年来，江西省药品上市后变更项目数量不断增加，2022年全省企业办理777项重大和中度变更，较2021年的565项增加38%。今年以来，全省企业已办理386项重大和中度变更。《实施细则》将从制度上保证药品上市后变更渠道更顺畅、办理更快捷，给企业带来实实在在的红利，同时进一步促进企业落实主体责任。

原文链接：http://mpa.jiangxi.gov.cn/art/2023/9/19/art_35105_4601894.html
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