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国家药监局日前发布关于修订氨酚麻美口服溶液等14个品种药品说明书的公告。
为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对14个品种药品说明书进行修订。
14个品种药品具体为：氨酚麻美口服溶液、氨酚麻美糖浆、小儿氨酚烷胺颗粒、氨酚伪麻那敏咀嚼片、小儿复方氨酚烷胺片、小儿氨咖黄敏颗粒、氨金黄敏颗粒、氨咖愈敏溶液、儿童复方氨酚肾素片、氨咖黄敏口服溶液、氨酚伪麻那敏分散片（Ⅲ）、小儿氨酚那敏片、小儿氨酚黄那敏片、小儿氨酚黄那敏颗粒。
修订要求如下：
增加警示语
“不建议家长或监护人自行给2岁以下婴幼儿使用本品，应在医师或药师的指导下使用。”
修改和新增注意事项
增加“不建议家长或监护人自行给2岁以下婴幼儿使用本品，应在医师或药师的指导下使用。”
增加“应严格按照药品说明书用法用量使用，避免用药过量。”
将“不能同时服用与本品成份相似的其他抗感冒药”改为“应避免合并使用含有相同或相似活性成份的抗感冒药。”
药品上市许可持有人应当采取有效措施做好使用和安全性问题的宣传培训，涉及用药安全的内容变更要立即以适当方式通知药品经营和使用单位，指导医师、药师合理用药。
临床医师、药师应当仔细阅读药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。
患者及其监护人用药前应仔细阅读说明书，应严格遵说明书及医嘱用药。
省级药品监督管理部门应当督促行政区域内本品的药品上市许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作，对违法违规行为依法严厉查处。
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