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省药品监管局科学统筹部署药品监督检查工作

时间:2023-04-01 来源:青海省药品监督管理局作者:佚名

　　为贯彻落实2023年全国药品上市后监管工作会议和全省药品监管工作会议精神，结合我省助企暖企春风行动，省药品监管局坚持目标导向、问题导向、风险管理原则，制定印发了《2023年全省药品监督检查计划》，统筹部署开展药品监督检查工作。

　　省药品监管局按照风险等级管理办法，在对去年全省药品安全专项整治工作进行了全面总结梳理的基础上，依据品种本身固有风险等级和企业质量管理水平以及上市后变更带来的风险等要素，相应评定风险分值，依据风险分值对全省药品生产经营企业风险等级进行动态调整，确定高风险企业47家，中风险企业48家，低风险企业31家。按照A级企业每年全覆盖检查至少一次；B级企业每年检查覆盖率35%以上，3年内完成全覆盖检查；C级企业覆盖率20%以上，5年内完成全覆盖检查的要求，制定今年的检查计划。

　　检查计划明确检查方式和完成时限，对药品生产、流通和使用环节的检查范围和频次做出了规定，增加对风险等级上调企业的监督检查频次，突出对其上年度存在问题整改情况的回头看检查。对省局、各直属单位和市州市场局职责分工做了明确划分，并要求在监督检查中聚焦各类风险信号，持续强化重点领域、重点企业、重点品种的监管力度，深度分析研判风险信息，采取有效防控措施，做好许可、检查、监管、办案有效衔接，推动建立信息畅通、协作高效的全链条管理体系。通过科学周密的监督检查及时发现药品质量风险、控制安全风险，坚决防范系统性、区域性风险的同时，积极营造了“无事不扰，无处不在，有求必应”的严格的监管环境和良好的营商环境。

原文链接：http://ypjgj.qinghai.gov.cn/Article/FormDetailsYJJ?Article_ID=CAD32511-E391-4FE1-99B6-637D6BC765D7
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