应宏锋局长到医疗器械生产企业调研指导-保健网-全国政务信息一体化应用平台

应宏锋局长到医疗器械生产企业调研指导

时间:2022-07-16 来源:陕西省市场监督管理局作者:佚名

　　3月30日，省药监局党组书记、局长应宏锋到西安实创生科生物科技有限公司、西安点云生物科技有限公司调研医疗器械产业高质量发展情况，局党组成员、副局长齐惠丽以及相关单位负责同志陪同。

　　在西安实创生科生物科技有限公司，调研组一行实地了解了新冠病毒抗原检测试剂研发、生产、检测、体系建设情况。应宏锋表示，新冠病毒抗原检测试剂是对出现呼吸道、发热等症状且症状5天以内的人员进行检测，起到对疑似人群进行早期分流和快速管理的重要手段，可以作为现有检测方法的补充。企业要在注重经济效益的同时，更注重社会效益，加大投入、加大力度、加快研究，尽快实现我省首家新冠病毒抗原试剂落地上市，保障市场供应。他要求，省局要成立工作专班，与国家局各部门、相关医疗机构、相关部门等单位加强沟通，继续加大对企业的政策指导帮扶力度，其中省器检院负责对接中检院帮助企业尽快开展注册检测，省审评中心负责帮助企业审查注册申报资料的完整性，省检查中心负责帮助企业完善体系建设，省局器械处帮助企业全面协调注册申报相关事宜。

　　在西安点云生物科技有限公司，调研组一行详细了解了3D打印多孔生物陶瓷人工骨注册人申报注册情况，实地考察了企业产品展厅、研发部门、生产车间等地，听取企业原材料采购验收、生产过程控制、出厂检验和生产管理等情况汇报，对企业在注册申报、生产过程中存在问题进行现场协调解决。

　　应宏锋强调，监管部门要具备战略眼光，与企业、研发机构、协会等加强沟通联系，及时掌握企业或者研发机构的科研动向和需求，提早介入，帮扶指导，引导企业尽快实现成果转化，加快产品获批上市，实现医药产业高质量发展，更好满足保障人民群众生命健康安全需求。