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忻州市局加强集采中选医疗器械质量监管

时间:2022-07-15 来源:山西省药品监督管理局作者:佚名

　　为深化医疗器械质量安全风险隐患排查整治，加强对高值医用耗材质量安全监管，切实保障集中带量采购中选产品质量安全，推动企业落实主体责任，忻州市市场监管局组织开展集采中选医疗器械经营使用环节产品质量安全监督检查。

　　忻州市局结合医疗器械质量安全风险隐患排查整治，重点对集采中选高值耗材经营和使用单位开展监督检查。联合忻府区局、开发区分局对辖区内集采中选医疗器械配送企业、使用单位高值耗材品种进行检查，对骨科器材、冠脉支架、球囊扩张导管等重点品种进行检查，对市级3家集采中选医疗器械配送企业和2家集采中选医疗机构开展了督查检查。重点监管医疗器械经营企业和使用单位医疗器械经营使用质量管理规范、中选品种运输、贮存过程符合产品说明书或者标签标示要求、中选品种运输和贮存的相关记录，对检查中发现的索证索票不全、温湿度记录不全、计算机系统有关信息录入不完整等问题，督查检查组责令限期整改，由属地局监督整改到位，形成监管闭环。市局还抽查检查医疗机构CT机、B超机、血管机等大型医疗设备，将经营集采医疗器械的企业列入重点监管名单，动态掌握中选企业和产品相关信息，要求各县（市、区）局落实属地监管责任，中选配送企业加强质量管理，认真开展不良反应监测工作，充分认识推动UDI工作的必要性，建立健全追溯体系。

　　忻州市局将以集采中选医疗器械为重点，组织开展专项检查，全面压实医疗器械经营使用单位质量安全主体责任，保障人民群众用械安全。

原文链接：http://yjj.shanxi.gov.cn/xwzx/jcdt/202207/t20220705_6574198.shtml
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