临汾市局督导检查疫情防控用医疗器械质量安全-保健网-全国政务信息一体化应用平台

临汾市局督导检查疫情防控用医疗器械质量安全

时间:2022-07-16 来源:山西省药品监督管理局作者:佚名

　　为落实省、市疫情防控各项措施和省药监局第二季度医疗器械风险会商会议精神，服务疫情防控大局，临汾市市场监管局组织检查组，深入临汾高铁站核酸采样点、涧头佳苑核酸采样点、国大万民药房、市人民医院，开展疫情防控用医疗器械质量安全风险督查检查。

　　在便民核酸采样点，检查组详细了解了人员培训及防护、采样人员和信息录入人员感染控制、标本管理等情况。在国大万民药房，检查组查看了医用外科口罩、电子测温枪、棉签等疫情防控用医疗器械的相关供货渠道、资质，为医疗器械从业人员讲解《医疗器械监督管理条例》等法规知识，要求强化专业知识学习，不断提高职业素养和水平。在临汾市人民医院，检查组听取疫情防控措施及新冠病毒核酸检测试剂和抗原检测试剂采购、储存及使用情况汇报，重点检查了PCR实验室使用的新冠病毒核酸检测试剂是否经注册批准并具备合格证明文件，进货查验制度和入库使用记录是否真实完整和可追溯，储存条件是否符合标签和说明书的标示要求，是否配备相适应的设施设备，冷链运输及配送过程中温度控制是否达标等情况。

　　检查组强调，新冠病毒核酸检测是有效防控新冠肺炎疫情的关键技术支撑，检验机构要严格把好产品质量关，健全医疗器械质量管理制度，从严审核供应商资质和产品资质，认真履行进货查验记录制度，特别要严格按照产品标签及说明书的要求运输储存试剂，实施全程冷链管理，切实做好产品采购、验收、冷链运输、贮存、使用过程中的质量管理，确保疫情防控用医疗器械使用环节质量安全。

原文链接：http://yjj.shanxi.gov.cn/xwzx/jcdt/202207/t20220715_6716356.shtml
[免责声明] 本文来源于网络转载，仅供学习交流使用，不构成商业目的。版权归原作者所有，如涉及作品内容、版权和其它问题，请在30日内与本网联系，我们将在第一时间处理。

------分隔线----------------------------