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省药监局“查训结合”提升医疗器械临床试验规范化水平

时间:2022-07-15 来源:福建省药品监督管理局作者:佚名

　　为有效解决新备案的医疗器械临床试验机构经验不足所带来的临床试验规范化水平较低的问题，省药监局采取了“查训结合”的方式，在对医疗器械临床试验机构检查的同时，组织对相关人员进行培训，提升了这批临床试验机构开展临床试验的规范化水平。

　　一是制定检查要点。组织专家研究制定了《福建省医疗器械临床试验机构备案后首次监督检查要点（试行）》，让检查人员先行掌握，运用到对新备案的临床试验机构的检查中去。

　　二是组织检查观摩。邀请了新取得备案资格的15家医疗器械临床试验机构相关人员参与对福建医科大学孟超肝胆医院和福建省肿瘤医院2家医疗器械临床机构现场检查，通过检查观摩、互动问答、专家解析等方法，强化新增机构管理人员对如何做好临床试验的理解和认识。

　　三是开展重点抽查。组织对福建省妇幼保健院等6家新通过的医疗器械临床机构进行监督抽查，通过听取汇报、实地检查、查阅文件资料、考核提问等方式，对医疗器械临床试验机构的基本条件、人员培训、质量管理、试验资料管理等方面进行检查，促进这批新增的医疗器械临床试验机构规范化水平的提升。

原文链接：https://yjj.scjgj.fujian.gov.cn/zwgk/xwdt/sjdt1/202112/t20211224_5799217.htm
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