“我负责监管的药品生产企业有2户，综合2021年品种风险、抽样检验、质量管理等情况，建议按中等风险管理，保持原二类监管级别。其中1户企业在全省药品检验检测‘大比武’活动中成绩较低，建议列为重点监管企业”

　　“我负责监管的药品批发企业有3户，经营范围都不含麻醉药品、精神药品和医疗毒性药品，2021年各类检查没有发现主要缺陷项，建议保持原二类监管级别。其中1户企业因改制，人员变更频繁，管理上存在一定风险，建议列为重点监管企业”

　　“我负责监管的化妆品生产企业有1户，2021年检查有缺陷项，建议由原A类调整为B类风险企业。由于这户企业常年停产，可以不列为重点监管企业”

　　“大家议一议各监管单元负责人提出的企业风险等级意见，看看有没有补充的安全风险信息”。近日，四平检查分局召开各监管业态风险评估会，四平检查分局局长于秀丽正在组织分局全体监管人员对辖区“两品一械”企业质量安全风险情况进行分析研判。

　　为提高药品监管科学化水平，提高监管效能，四平检查分局对辖区企业实行风险管理，制定企业质量风险评估制度和风险评估工作流程，统一风险评估记录和报告的内容、格式，按年度对企业进行风险分析研判，并确定监管类别；出现重大质量事故或新增高风险产品等情况即时研判并调整。分局制作的“行为模板手册”，在日常监管、专项检查记录中专门列出风险提示内容，每次检查都会针对性提示企业如何注意不要出现哪些质量安全风险，力求把风险消灭在萌芽状态。

　　2021年，按照省局规范化建设工作要求，四平检查分局建立辖区72户企业基础档案74册、监管档案82册、产品质量档案51册，对不同风险等级企业档案按“红黄蓝白”四色色标管理。根据药品、医疗器械风险等级，合理确定企业风险类别，将3户疫情防控用医用口罩生产企业列为三类重点监管企业，加大监督检查、监督抽样和宣传培训力度，强化落实主体责任，防控风险隐患，保障产品质量安全。

　　在这次风险评估会上，经风险会商和分析研判，有1户企业上调风险级别；有4户药品生产企业、1户医疗机构制剂室、5户药品批发企业、1户药品零售连锁总部被列为2022年重点监管企业。四平检查分局将对上述企业进行集中约谈，强化日常监管和风险管控，力争问题早发现、风险早控制、违规早处理。同时，将通过集中培训、专项考试、“一对一”代培等形式，加大对企业关键岗位人员培训力度，提高企业质量管理水平和安全风险防控能力。

原文链接：http://mpa.jl.gov.cn/zxfw_84842/xwlm/dqdt/sp/202201/t20220131_8390814.html
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