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自治区首个按照与原研药品质量和疗效一致性原则申报的儿童用药获批

时间:2022-07-15 来源:内蒙古自治区药品监督管理局作者:佚名

　　5月10日，内蒙古白医制药股份有限公司小儿复方氨基酸注射液（19AA－Ⅰ）3个规格（500ml：30g、500ml：50g、100ml：6g）同时获批上市。该品种是自治区首个按照与原研药品质量和疗效一致性原则获批的儿童用药，也是目前国内同品种3家生产企业中唯一通过仿制药一致性评价并纳入中国上市药品目录集的药品。该品种是19种氨基酸配制而成的灭菌水溶液，适应症为静脉用胃肠外营养输液，适用于需要全肠外营养的婴幼儿（包括低出生体重儿）及小儿的营养支持。

　　截至目前，全区通过仿制药一致性评价（含视同通过）的药品有9个（其中片剂3个、注射剂6个）。下一步，自治区药监局将进一步加强与有关部门协调联动，鼓励支持企业药品研发创新，有效强化技术服务指导，全力推进我区仿制药一致性评价工作，促进全区药品产业高质量发展。

原文链接：http://mpa.nmg.gov.cn/xwzx/yjdt/202206/t20220622_2075655.html
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