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自治区药监局积极融入自治区新发展格局,充分发挥自治区药检院等事业单位技术支撑保障作用,助力生物制药产业链高质量发展。
一是深入企业面对面解难题。先后多次深入大唐药业、双奇药业等特色生物制药企业,了解产品研发、生产工艺流程、质量管理体系运行、信息化管理等方面的情况,协调争取中国食品药品检定研究院支持,共同分析影响高质量发展的技术难题和瓶颈。
二是加大企业研发创新力量培训。通过选派骨干人员组团深入企业帮扶,接收企业人员来院进修学习,推荐参加国家级药品方面培训等方式,在检验理论知识、产品质量控制、国家药品标准、实验操作、仪器设备使用等方面进行帮扶指导并不断提升企业技术人员能力水平。上半年,培训企业药品检验人员100余人次。
三是支持开展仿制药一致性评价工作。指导我区注射液制剂和固体口服制剂龙头企业解决检验技术难题,缩短认证周期;对申请仿制药质量和疗效一致性评价的企业,统筹组织精干力量,对检验项目进行优化分解,突出技术参数把控,高质量完成各项检验工作并出具检验报告。
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