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我市创新产品一次性使用血管内成像导管获批上市

时间:2022-07-15 来源:北京市药品监督管理局作者:佚名

　　近日，我市医疗器械生产企业全景恒升（北京）科学技术有限公司生产的第三类创新医疗器械“一次性使用血管内成像导管”通过国家药监局注册审批。

　　一次性使用血管内成像导管由外鞘管、成像轴、压力延长管和三通连接件组成。其中外鞘管包括接头、接头保护帽、冲洗口、回拉管、行程管、近端鞘管、远端鞘管、快速交换头和显影环，成像轴包括接头、扭矩弹簧和探头。C1-1型中的探头为超声探头和光学探头；C2-1型中的探头为超声探头；C3-1型中的探头为光学探头。

　　该产品在设计上，通过微型化设计和显微制造，缩小探头尺寸，将光学探头和超声探头前后排列，采用光纤和电导线与其连接，保证了导管整体粗细基本不变。此外，该产品将血管内超声（IVUS）和血管内光相干断层成像（OCT）两种功能进行了整合，与已上市且只有单功能成像产品相比，能同时同步实现上述两种成像，不仅发挥两种技术的优势，还简化了医生操作，提高了成像的准确性和安全性。满足医生对分辨和穿透力的要求。快速成像后还可以按照临床医生需求的速度回放图像，为医生诊断提供更多信息。

　　我局将加强该产品上市后监管，保护患者用械安全。

原文链接：http://yjj.beijing.gov.cn/yjj/zwgk20/yjxw/325849405/index.html
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