推进医药工业数智化转型，支持人工智能医疗器械、医用机器人创新发展，加强药品医疗器械数智监管建设……日前，《广西全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展行动方案（2025—2027年）》发布。

　　行动方案提出，到2027年，全区药品医疗器械监管体系、监管机制、监管方式更好适应医药创新和产业高质量发展需求，医药产业基础能力和以数智技术驱动的产业链竞争力、全生命周期质量管理水平显著提升，第二类医疗器械注册技术审评、行政审批平均时限比法定时限缩短50%以上，列入优先审评的第二类医疗器械审评审批时限缩短60%以上。

　　行动方案明确了支持药品医疗器械研发创新、提高药品医疗器械审评审批质效、以高效严格监管提升医药产业合规水平、促进医药产业扩大对外开放合作、推进人工智能赋能医药产业发展、构建与产业发展和安全需要相适应的监管体系等六项广西全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的主要任务。

　　记者从行动方案中了解到，广西支持企业、科研院所等围绕药品医疗器械创新申报自治区重点实验室。深化国家中医临床研究基地、西南濒危药材资源开发国家工程研究中心等建设。广西鼓励医疗机构按照核定床位的一定比例设置研究型床位，参与医疗器械可用性测试研究和医疗器械研发临床研究。

　　在提高药品医疗器械审评审批质效方面，广西加强药品医疗器械注册申报前置指导，优化审评审批机制，优化药品医疗器械注册检验。符合广西第二类医疗器械优先审评审批情形的，增设医疗器械注册受理前和补正、核查整改资料预审查通道。推进药品医疗器械审评审批咨询智能化，建立医疗器械注册人工智能（AI）预审平台。自治区药监局优化药品医疗器械注册检验，对临床急需药品医疗器械即收即检，对纳入优先审评审批程序、填补我区空白的药品医疗器械和申报创新药品医疗器械、仿制药注册的，优先注册检验。

　　广西推进医药工业数智化转型，鼓励药品医疗器械生产企业推进设备更新升级和工艺流程优化改造，建成一批智能制造标杆企业、智能工厂、数字化车间。广西支持人工智能医疗器械、医用机器人创新发展。此外，强化药品监管信息化项目建设支持和规划引导，升级广西一体化药品智慧监管平台，全面推行“人工智能＋药品监管”，强化品种档案和信用档案数据应用。

　　行动方案要求建立健全“三医”协同发展和治理部门协作会商等机制，广西相关部门定期会商解决医药产业高质量发展难题。搭建“卫健—医保—药监—医院—企业”五方沟通交流平台，健全“面对面”对接服务企业、企业公开接待日、行业协会参与药品安全监管法规政策制定等制度，加强药品医疗器械监管及信息联通共享。

　　作者：广西日报记者  陶昌顺

原文链接：http://yjj.gxzf.gov.cn/xwdt/bjdt/t26139326.shtml
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