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为进一步推动药品上市许可持有人（以下简称“持有人”）提升药物警戒风险防控能力，规范开展药物警戒内部审核工作，省药品不良反应监测中心经组织调研、征求意见、专家评审，于近日印发《安徽省药品上市许可持有人药物警戒内部审核工作指南（试行）》（以下简称“《指南》”），并同步启动药物警戒内审试点工作组组建工作。
《指南》精准“问计于企”，聚焦持有人在内审实践中遇到的难点、堵点问题，从目的、适用范围、基本要求及内审实施等方面为企业提供清晰的操作指引，特别是对药物警戒体系出现重大变化、结果判定、重复缺陷项管理、效果评价等关键环节作出细化规定，避免内审工作“走过场”，切实帮助企业提升风险管控的精准性。
下一步，省中心将有序推进药物警戒内审试点工作组的运作，整合基层药品监测机构专业力量，以我省首批8家持有人药物警戒能力建设哨点单位为试点，探索开展药物警戒内审“邀约式服务”，协助企业解决内审过程中的实际难题，深化持有人药物警戒能力建设哨点单位建设的新成效，为全省药品安全监管提质增效注入新动能。
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