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清单明责精准施策多维发力筑牢防线第二监管办严格规范药品监管领域涉企行政检查

时间:2025-11-03 来源:天津市药品监督管理局作者:佚名

　　为贯彻落实市药监局关于严格规范药品监管领域涉企行政检查的部署要求，在各业务处室的大力支持下，第二监管办以“三个清单”为抓手，聚焦重点对象、关键环节与人员责任，精准制定监督策略，优化整合检查方式，切实减轻企业负担，提升监管质效。

　　建立重点企业清单，聚焦高风险主体与民生领域。将特殊药品、集采中选药品、植入类医疗器械、儿童化妆品等生产企业纳入必查范围。针对不同风险等级和企业类型，实施差异化、精准化监管，确保重点环节全覆盖、高风险领域无遗漏，严守质量安全底线。

　　细化检查项目清单，统一标准防控突出风险。针对辖区医疗器械生产企业创新型产品，由主要负责同志带队通过深入调研明确关键风险点，统一检查标准和要求。聚焦研发过程、灭菌控制、原材料采购、生产工艺等内容，严格依据清单项目开展检查，防止重复随意，提升监管规范性和透明度。

　　明确人员责任清单，强化协同监管与合规服务。其中特别强调积极与区市场监管部门协调联动职责，近期通过合并检查的方式，对2家化妆品经营者和多家零售药店开展联合检查，重点检查产品是否经注册备案以及处方药销售情况，既完成了对经营、使用环节的全覆盖督导，也避免多头重复检查，减轻企业迎检负担。

　　下一步，第二监管办将持续完善“三个清单”管理，严格依法依规实施检查，优化跨部门联合机制，做到精准监管、规范履职、无事不扰，持续营造法治化、便利化的营商环境。

原文链接：https://scjg.tj.gov.cn/tjsscjdglwyh_52651/tjyj/XWDT149660/GZDT149685/202509/t20250905_7126249.html
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