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德国普诺迈德器械有限公司 pro med instruments GmbH对手术用头架主动召回

时间:2025-11-03 来源:北京市药品监督管理局作者:佚名

　　北京美科创新科技有限公司报告，由于经确认，在某些情况下，DORO Brainlab 导航快速适配器与目标Brainlab 产品之间可能存在兼容性问题。该问题可能影响参考阵列的定位精度，在此情况下不能排除对导航系统功能的潜在影响。根据Black Forest Medical Group 的评估，若未能及时发现该偏差，患者风险不可完全排除。截至本现场安全纠正措施发布之日，尚未收到相关不良事件报告等原因，德国普诺迈德器械有限公司 pro med instruments GmbH对其生产的手术用头架（注册或备案号：国械备20161617号）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

　　附件：《医疗器械召回事件报告表》

原文链接：https://xxcx.yjj.beijing.gov.cn/eportal/ui?pageId=723244&articleKey=786496&columnId=723258
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