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康乐保公司 Coloplast A/S对泡沫敷料 Biatain Foam Dressings主动召回

时间:2025-11-03 来源:北京市药品监督管理局作者:佚名

　　康乐保（中国）医疗用品有限公司报告，由于水蒸气透过率（MVTR）的测试结果不符合批号9816115在中国的产品技术要求中规定的指标。水蒸气透过率（MVTR）是康乐保在该泡沫敷料在中国的产品技术要求中的产品性能指标之一。目前康乐保内部正在进行进一步的调查，对这一问题进行根本原因分析，并将持续更新最新消息。康乐保已经进行了风险和医疗评估，结论是产品不存在影响安全的问题。但出于严谨起见，康乐保决定主动召回这批产品。等原因，康乐保公司 Coloplast A/S对其生产的泡沫敷料 Biatain Foam Dressings（注册或备案号：国械注进20163144881 ）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

　　附件：《医疗器械召回事件报告表》

原文链接：https://xxcx.yjj.beijing.gov.cn/eportal/ui?pageId=723244&articleKey=786607&columnId=723258
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