安捷伦科技新加坡（国际）私人有限公司对CD20cy抗体试剂（免疫组织化学法）主动召回-保健网-全国政务信息一体化应用平台

安捷伦科技新加坡（国际）私人有限公司对CD20cy抗体试剂（免疫组织化学法）主动召回

时间:2025-11-03 来源:北京市药品监督管理局作者:佚名

　　安捷伦科技（中国）有限公司报告，由于在使用CD20cy抗体试剂(GA604)对若干例慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤(CLL/SLL)组织样本进行染色的过程中，发现CD20 免疫组织化学染色弱的情况。在全球范围内收到若干例客户投诉，反馈用户在诊断过程中发现染色弱的情况。染色弱可能会对病理医生的评估产生影响，生成潜在的错误诊断结果，进而有较低风险导致淋巴瘤的漏诊或误诊情况。尽管在多数病例中并未发现此情况，不一致的染色仍会降低诊断的准确性。作为预警措施，特启动此召回。该较低的风险仍可通过一些方式进行缓解，包括采纳标准化的诊疗方案和说明书中对于临床医生需参考多种来源的信息的要求，不仅是CD20免疫组化，也包括临床发现、显微镜下的组织形态、其他免疫组织化学标记物、以及在其他测试平台对诊断实施过程中收集到的样本（例如骨髓和血液）进行附加检测。等原因，安捷伦科技新加坡（国际）私人有限公司对其生产的CD20cy抗体试剂（免疫组织化学法）（注册或备案号：国械注进20193400060 ）主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

　　附件：《医疗器械召回事件报告表》

原文链接：https://xxcx.yjj.beijing.gov.cn/eportal/ui?pageId=723244&articleKey=786679&columnId=723258
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