北京通用电气华伦医疗设备有限公司对移动式C形臂X射线机主动召回-保健网-全国政务信息一体化应用平台

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北京通用电气华伦医疗设备有限公司对移动式C形臂X射线机主动召回

时间:2025-11-03 来源:北京市药品监督管理局作者:佚名

　　报告，由于GE医疗近期发现部分OEC Elite CFDx、OEC Elite CFDx Premier移动式 C 形臂的 X 射线野相对于视野的长度和宽度的偏差值之和超过射线源到图像距离的4%，不符合 IEC 60601-2-54 第 203.8.5.3 条的要求。目前尚未收到因此问题造成伤害的报告。维护高标准的安全和质量是我们的首要任务，GE医疗决定对涉及产品采取主动召回。等原因，北京通用电气华伦医疗设备有限公司对其生产的移动式C形臂X射线机（注册或备案号：国械注准20183060481 ）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

　　附件：《医疗器械召回事件报告表》

原文链接：https://xxcx.yjj.beijing.gov.cn/eportal/ui?pageId=723244&articleKey=786853&columnId=723258
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