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福建省药品监督管理局GMP符合性检查结果公告（2025年第59号）

时间:2025-10-21 来源:福建省市场监督管理局作者:佚名

　　根据《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》有关规定，经现场检查并综合评定，现将福建大谱生物医药有限公司《药品生产质量管理规范》符合性检查结果公告。

　　企业名称

　　检查地址

　　检查范围

　　检查时间

　　类型

　　检查结果

　　1.福建大谱生物医药有限公司（持有人）；

　　2.湖南九典制药股份有限公司（受托方，延伸检查）。

　　1.持有人检查地址（持有人注册地址）：福建省闽侯县上街镇高新大道20号创新园三期E楼21层东侧；

　　2.延伸检查地址（受托方生产地址）：长沙市浏阳经济技术开发区健康大道1号。

　　1.检查范围：盐酸西替利嗪滴剂（规格：10ml:0.1g,批准文号：国药准字H20254702）；

　　2.车间、生产线：受托方（湖南九典制药股份有限公司）十三车间口服溶液剂生产线2。

　　1.对持有人检查：2025年8月11日-8月12日；

　　2.对受托方（延伸检查）：2025年8月27日-8月29日。

　　依申请

　　符合

　　福建省药品监督管理局

　　2025年10月17日

原文链接：https://yjj.scjgj.fujian.gov.cn/zwgk/gstg/jdjc/202510/t20251017_7022743.htm
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