市药监局第二分局实施创新药临床试验审评审批试点项目全覆盖检查-保健网-全国政务信息一体化应用平台

市药监局第二分局实施创新药临床试验审评审批试点项目全覆盖检查

时间:2025-10-21 来源:北京市药品监督管理局作者:佚名

　　为强化对医药创新产品的全过程保障，市药监局第二分局对辖区药品临床试验机构所有在研创新药试点项目实施常态化、全覆盖监督检查。通过预警前置、精准指导，严把药品研发关口，切实守护人民群众用药安全，为医药创新高质量发展保驾护航。目前，已完成2家机构6个在研试点项目监督检查。

　　一是坚持主动介入，实现监督指导同步。推动药品监管关口前移，将监督约束与帮扶指导贯穿于工作全流程，实现“防风险”与“促发展”有机统一。建立创新药试点项目动态清单，指定专人对接，采取定期走访、电话访谈等方式，全程跟踪项目进展，针对试验过程中的难点堵点，及时提供法规咨询和技术指导，同步压实责任与传导方法。

　　二是汇聚专家智慧，实施精准风险防控。积极引入外部智力支持，邀请知名机构权威专家组成顾问团，深度参与创新药试点项目监管工作，提升药品监管科学性、专业性。基于创新药项目多样性及高风险特性，依托专家力量重点强化对临床试验设计及执行等关键环节的风险研判与过程监督，提升风险识别与管控能力，切实守住药品安全底线。

　　三是强化过程监管，筑牢试验质量根基。严格履行药物临床试验机构监管职责，通过常态化监督检查，切实保障临床试验过程规范、数据真实可靠。对伦理审查、受试者保护、方案执行及数据记录等关键环节实施全覆盖重点检查，督促机构对发现的问题立即整改，深入分析原因，制定预防措施，压实主体责任，确保临床试验研究质量，为药品审评审批提供可靠依据。

　　下一步，市药监局第二分局将持续完善创新药试点项目全覆盖监管机制，探索智慧监管方式，不断提升监管效能，为推动首都医药产业创新发展、保障公众健康贡献力量。

原文链接：https://yjj.beijing.gov.cn/yjj/zwgk20/yjxw/743804435/index.html
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