日前，国家药监局药品审评中心发布新修订的《中药注册受理审查指南（试行）》（以下简称《指南》），自2025年10月15日起施行，2020年发布版本同时废止。

　　《指南》基于现行法律法规要求制定，适用范围为中药临床试验申请/药品上市许可申请，包括受理部门、资料基本要求、形式审查要点和受理审查决定等方面内容，用于进一步规范中药注册受理的形式审查要求，更好地指导和服务申请人。

　　《指南》要求，按照《药品注册管理办法》《中药注册管理专门规定》及《中药注册分类及申报资料要求》等规定，提供符合要求的申报资料。申报资料的格式、目录及项目编号不能改变，对应项目无相关信息或研究资料，项目编号和名称也应当保留，可在项下注明“无相关研究内容”或“不适用”。申报资料的撰写还应参考相关法规、技术要求及技术指导原则的相关规定。

　　《指南》进一步介绍申请表、申报资料的整理、提交要求，指出申请人应当通过国家药监局政务服务门户药品业务应用系统填报申请表，并完成在线提交。申请人应当按照有关要求，准备全套电子申报资料（按要求需提交临床试验数据库的，应当同时包含临床试验数据库资料），并对其中所有PDF文件使用申请人或注册代理机构的电子签章。申请人按照《申报资料电子光盘技术要求》准备的药品注册电子申报资料，可通过网络传输方式提交。

　　《指南》形式审查要点部分涉及申报事项审查要点、沟通交流审查要点、申请表审查要点、申报资料审查要点以及其他提示。例如，对于注册分类3类，申请人在完成相关研究后一次性直接提出古代经典名方中药复方制剂的上市许可申请。古代经典名方中药复方制剂申请上市时，申请人如有滚动提交毒理研究资料的需求，应在申请表“其他特别申明事项”及申报资料中予以声明，并在声明中写明拟提交滚动资料的最终时限（最晚应在审评时限届满六十日前提交）。

　　

原文链接：http://wsjkw.hebei.gov.cn/zwyw/414873.jhtml
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